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论我国疫苗生产管理体制问题——以长春长生公司疫苗事故为案例
时间:2019-01-09 15:46:05    来源:www.xiandaishangye.cn    浏览次数:    杂志首页    我来说两句()

 罗壹天  四川成都七中高新校区  610041

摘要:随着我国疫苗产业的进一步发展,疫苗成为提高国民疾病抵抗力,有效预防疾病的重要手段。然而近年来,有关疫苗的问题与事故屡屡发生,严重威胁了国民的公共安全,引起了严重的社会恐慌。如何有效的对疫苗进行管理,防止疫苗弊端频现,成为了我国现阶段管理疫苗的重要问题。本文以长春长生公司疫苗事故为案例,分析其产生问题的原因,提出解决方法。

关键词:疫苗管理;长春长生;监管体系

一、长春长生疫苗事故案例

20187月,吉林长春长生公司所生产的狂犬病疫苗生产被爆出存在记录造假,并且疫苗效价也不合格,但长春长生生产的批号为20160514-01的疫苗共计25万余支,已全部销往山东省疾病预防控制中心,后查明已有21万多的儿童接种了这批疫苗,虽然发现问题后立刻追回,但追回的问题疫苗数量仅有百余支。疫苗问题经过大众媒体传播,迅速引起社会的强烈关注,引发巨大恐慌,造成十分恶劣的社会影响,导致国民对国家医疗体制的极其不信任。该事件也引起了国家卫生监管机构的高度重视,政府有关部门迅速立案,组成专案组并介入调查。723日,习近平总书记就吉林长春长生疫苗案件做出重要指示精神,国家药检局随后表示要彻底调查长春长生公司疫苗问题,相关责任人也被依法逮捕。

二、长春长生公司疫苗事件具体问题分析

长春长生公司被查出“问题疫苗”,是百日破疫苗,据调查是因为“效价指标不符合标准规定”而被查处。据我国相关法律法规规定,疫苗生产企业必须严格按照国家合格生产要求,由于“疫苗的生产工艺复杂,对生产环境要求高,贮存运输过程中温湿度变化易对其质量产生不良影响,因此属于高风险药品”[[1]]。企业生产的疫苗在出厂上市前,需要进行效价检测,但该属于抽检项目,并且此项目检测时间长,比例小,手续也比较繁琐,企业往往迫不及待想要及早投入市场。长春长生公司也不例外,该批问题百白破疫苗在效价检测结果出来之前,就已经发往山东,进入市场并且销售。而我国疫苗市场范围广,缺口大,销路好,因此在效价检测结果出来前,该批疫苗就已经快销售完了,20多万支问题疫苗仅追回百余支。效价不合格的问题疫苗,打入人体后,虽然不会产生重大危害,但是可能影响免疫保护效果,最重要的是其造成的社会影响却极其恶劣,严重危害国民的自信心,引起社会严重恐慌和愤怒。

长春长生是上市公司长生生物的核心子公司,是少有的国内“人用狂犬病疫苗”重点龙头企业之一。该公司生产的疫苗不仅覆盖国内大部分省市地区,更是远销东南亚、欧洲、南美洲、非洲等几十个国家和地区,在国内疫苗市场占据较大份额。企业总资产高达40亿元,营业总额累年日涨,股票也是层层递进。问题疫苗事件爆发以后,我国多个省市疾控中心第一时间明确表示,将全面停用、或是暂停使用长春长生公司所产的疫苗。部分省市疾控中心也同在一时间发布公告,表明该省境内没有涉事批次狂犬疫苗,安抚群众不必恐慌。

三、针对此次事件对我国疫苗管理体制提出的相关建议

疫苗问题是关系我国国计民生的重要问题,直接影响到国民的日常生活健康安全,“疫苗安全是指疫苗的研发、审批、生产、运输及接种活动符合国家强制标准和要求,不存在导致受种者死亡或健康受损的不合理的损害或威胁人体健康

的缺陷”[[2]]。因此针对该问题我国应该高度重视,以该案例为鉴,分析问题成因,并不断完善疫苗市场。

(一)完善相关法律法规

部分专家认为:“《疫苗流通和预防接种管理条例》是我国疫苗安全监管领域的专门法规,但属于行政法规,在疫苗质量监管力度上明显不够,且比较单一”[[3]],法律法规的不完善,给了疫苗生产企业钻漏洞的机会。因此国家卫生机构首先应该充分调研我国目前疫苗生产安全工作的现状,深入开展调查,严格企业的相关资质,生产流程是否安全化、合法化,进一步审核并落实相关法律法规的实事。同时邀请国内外疫苗专家、有关人士和疫苗生产企业进行座谈讨论,不断征集基层卫生部门、疾控中心和广大人民的意见,结合政府决策等方面内容及时对卫生法案进行修订。

相关部门要深化健全疫苗法制化监管体系,建立和完善疫苗管理的长效机制,加强对企业生产疫苗质量的监管和接种使用管理,制定配套制度,出台规范标准,加强执法监督,和疫苗生产抽检,建立起一套完整的疫苗工作管理体系。与此同时,国家卫生部门也要加强日常监管,加大执法力度,监督管理基层卫生部门工作,发现问题及时处理,保障监管工作顺利实施。完善疫苗监管组织结构与职能体系建设,解决中检院疫苗审批无效价的问题,确保疫苗上市后的质量安全。作为疫苗生产企业需要进一步提高科研、审批等流程信息的透明度,完善社会舆论监管,政府也要重视群众舆论等的有效信息,只有多方位监管合一,才能实现对疫苗质量安全的管理,保证医药安全生产。

(二)加大对疫苗的研发投入

疫苗行业较低额的研发投入,是导致问题疫苗产生的重要原因。据相关数据显示,长生生物公司2017年研发投入为1.22亿元,仅占营业总收入的7.87%,而同样生产疫苗的沃森生物,在2017年研发投入就达到3.33亿元,占营业总收入的49.87%,是长生生物的三倍;2016年研发投入就达到3.11亿元,占营业总收入的52.61%。作为国内最早上市狂犬疫苗企业长春长生公司,它在全国狂犬病疫苗市场占有率仅次于辽宁成大,排全国第二位,但是该公司疫苗研发投入整体偏低,低成本、低投入、高价格、高利润,导致其疫苗产品不合格。

疫苗生产每一步骤都是关键,一刻也不能放松。。因此国家有关卫生部门需率先加大对疫苗生产的研发投入,确保疫苗质量的安全性,从而引领国内疫苗市场的整体投入;其次加强相关管理部门的生产监管,确实监管到位,监督管理需要细化到疫苗生产的每一步。政府也有责任带领全行业,建立疫苗研发支持体系,促进行业重组,优化产业结构,并通过行政权力将国内疫苗生产公司全部纳入政府统一监管体系,对疫苗的生产进行有效规划和健全疫苗各个流通环节管理,规范疫苗市场,防止各疫苗生产企业因为抢夺国内市场,而最大程度的降低成本,造成生产出来的疫苗存在安全质量隐患。

(三)加强卫生部门对于疫苗的抽查和监管

问题疫苗之所以能够通过检验,进入市场,与目前我国疫苗效价抽检比例较低是息息相关的,因此可以适当提高效价抽检比例,或者加强疫苗生产中间环节抽检。地方卫生管理部门可以定期到疫苗生产企业深入查访,检查生产记录、了解生产细节、核实疫苗效果,对疫苗生产的各个链条进行全方位的监察,将问题扼杀在摇篮中。因此“要求监管部门着重强化疫苗监管人员的法规、专业技术培训,制订切实可行的、可评估的培训方案,打造一支过硬的监管队伍”[[4]]

当今我国疫苗产业依旧存在诸多不规范:首先疫苗流通渠道不规范。确保疫苗的安全生产和质量保障,就必须做到追根溯源,紧抓每一个生产环节的责任,将安全生产确保落实。同时对企业生产的疫苗进行安全信息披露,由政府主抓,企业对相关信息要及时汇报上传,让政府在疫苗生产中占主动地位,一旦出现安全生产问题,政府率先处理,防止媒体的大肆渲染,增强民众我国市场的信任。不断健全疫苗生产企业的审核审查机制,杜绝非法疫苗在市场流通。然后,政府应建立并健全第三方监管机制,对企业进行全方位监督管理,并加大对非法企业的惩治力度。在疫苗抽查的过程中不漏掉任何一支疫苗,确保每一只疫苗都能安全过检。进一步加强政府执法力度,加大抽检比例和环节管控,只有政府检测合格后,疫苗才能流向市场,严格防止有问题的疫苗进入市场,稳定并维护整个疫苗市场的运营安全。企业必须做好第一责任人的义务,严格遵守生产质量管理规范,从生产源头上做好质量把关。其次,监管部门要用严厉严格的处罚和严肃的问责确保疫苗质量。一旦疫苗出现质量问题,追根溯源,及时采取有效可控的措施,让疫苗的监管受到国家的全面控制。

四、结论

疫苗的安全生产,对于保障国计民生和社会稳定有着重大影响意义。通过对长春长生疫苗事故案例分析,暴露出了我国部分企业疫苗生产的不规范,以及相关监管部门的管理漏洞,提示我们必须加紧和加强疫苗市场管理体制。保障疫苗的安全性不允许有任何闪失,这不仅是市场的任务也是政府的任务,国家应不断健全我国疫苗监管体系,完善监管法制,提高疫苗研发投入,加强卫生部门监督,多管齐下,确保我国疫苗市场得到合理、有效的监管,逐渐提高我国的疫苗安全质量水平。



[[1]]宋敏、黄泰康《疫苗生产中的风险监管策略研究》[J],药业专论,2013年第5期,第385页。

[[2]]申晓龙《浅谈我国疫苗安全监管中的问题与对策研究—以四起重大疫苗安全事故为例》[J]现代商业,20166月,第67页。

[[3]]肖敏、李英英《浅议山东疫苗事件中存在的监管问题及建议》[J],医药热点,2016年第16期,第2162页。

[[4]]宋敏、黄泰康《疫苗生产中的风险监管策略研究》[J],药业专论,2013年第5期,第387页。

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